中国是全球肝病负担最重的国家之一。乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等发病率持续上升。同时，中国约占全球一半的肝癌病例，肝癌患者5年总生存率仅为14.1%。肝癌高发背景下，推动高危人群实现早筛查、早诊断、早治疗，仍是改善预后、降低死亡率的关键路径。今年“全国爱肝日”的主题是“遏制肝硬化，远离肝癌”，再次将社会公众的关注点聚焦于肝病防控和肝癌早筛。
中国肝癌高危人群覆盖慢性乙肝/丙肝感染者、长期大量饮酒人群、脂肪性肝病或代谢相关肝病患者、暴露于黄曲霉毒素风险环境者、肝硬化患者及具有家族史的人群，其中40岁以上男性是重点关注群体。《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》明确建议，对高危人群进行超声显像检查联合血清甲胎蛋白（AFP）检测，有助于早期发现并显著降低患者死亡风险。然而，在实际临床中，肝癌早诊仍然面临多重挑战：超声检查依赖操作者经验，存在漏诊可能；高危人群受限于条件，未必能获得CT/MRI或其他更高灵敏度的影像学检查；作为常用血清标志物的AFP在超过30%的肝癌患者中呈正常或仅轻度升高，尤其对早期肝癌的检出能力有限，导致漏诊风险依然严峻。为此，行业亟需更加精准可靠的检测手段来辅助识别早期肝癌。
作为全球体外诊断领域的领导者，雅培多年来在肝癌检测领域持续投入。PIVKA-II（异常凝血酶原）检测于2016年被引入中国市场。PIVKA-II具有特异性高、半衰期短等优势，可作为AFP之外的关键补充指标，有助于提升肝细胞癌的总体检测准确度，为早期肝癌识别提供重要支撑。
2019年，雅培携手国内11家三甲医院共同开发基于中国人群的ASAP肝癌风险评估模型。该模型整合年龄、性别、AFP与PIVKA-II四项指标，能够预测慢性肝病患者未来发生肝癌的风险。多中心验证显示，ASAP模型在灵敏度与特异度方面均获得显著提升。目前ASAP模型已在全国范围内被广泛应用，成为肝癌高危人群进行体检筛查和血清学诊断的常规检测项目之一。业内专家指出，随着PIVKA-II等标志物的使用及ASAP等本土化风险评估模型的普及，中国肝癌早筛体系正向更精准、更规范的方向加速演进，有望推动早诊率和生存率的持续提升。
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